. Affera Mapping and Ablation システム」薬事承認 ― RF／PF両対応の次世代アブレーション技術 |
Affera Mapping and Ablation システム」薬事承認 ― RF／PF両対応の次世代アブレーション技術 |
Affera Mapping and Ablation システム」薬事承認 ― RF／PF両対応の次世代アブレーション技術 |

メドトロニック、心房細動治療用「Affera Mapping and Ablation システム」薬事承認 ― RF／PF両対応の次世代アブレーション技術

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・ライフサイエンス・科学技術の最前線を正確に伝えるニュースメディアである。 日本メドトロニック株式会社（本社：東京都港区）は2025年6月、心房細動治療に用いる新しい3Dマッピング・アブレーションシステム「Affera Mapping and Ablation システム」と「Sphere-9 カテーテル」が薬事承認を取得したと発表した。これにより、再発性または持続性の心房細動や心房粗動の治療において、より安全で効率的なカテーテルアブレーションが可能になる。

Affera Mapping and Ablation システムは、心臓内の電気信号を3Dで可視化し、アブレーション治療を精密に行う革新的な医療機器である。1本のSphere-9カテーテルでマッピングと焼灼を同時に行える点が特徴であり、従来必要だった診断用と治療用カテーテルの入替を不要にする。

  • 発表元→ 日本メドトロニック株式会社
  • 発表日→ 2025年6月27日
  • 製品名→ Affera Mapping and Ablation システム／Sphere-9 カテーテル
  • 医療機器承認番号→ 30700BZX00138000（アブレーションシステム）、30700BZX00122000（マッピングシステム）、30700BZX00055000（イリゲーションポンプ）、30700BZX00137000（カテーテル）
  • 適応症→ 発作性・持続性心房細動および通常型心房粗動
  • 特徴→ RF／PFエネルギー両対応、球状ラティスチップ設計、マッピング・アブレーション一体構造
  • 社会的意義→ カテーテル入替リスクの低減、安全で効率的な心房細動治療の推進

AIによる情報のインパクト評価（参考）：

🌍 English Summary

Note: AI-assisted translation for clarity beyond standard auto-translation.

  • Medtronic Japan announced the approval of the Affera Mapping and Ablation System and Sphere-9 Catheter for atrial fibrillation treatment in June 2025.
  • The system allows for precise catheter ablation with a single catheter for mapping and ablation, enhancing treatment flexibility and safety with RF and PF energy sources.
  • The Sphere-9 catheter features a spherical lattice tip for improved anatomical access and broader ablative coverage.
🇨🇳中文摘要
  • 日本美敦力（Medtronic Japan）于2025年6月宣布获得“Affera Mapping and Ablation系统”和“Sphère-9导管”在心房颤动治疗中的药品认证。
  • 该系统使得通过一个导管同时进行三维标定和消融，利用RF和PF能量源提高了治疗的灵活性与安全性。
  • Sphère-9导管采用球形格子尖端，改善了解剖学访问并扩展了消融的范围。
🇮🇳हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह अनुवाद केवल संदर्भ के लिए है।

  • मेडट्रॉनिक जापान ने जून 2025 में “Affera Mapping and Ablation सिस्टम” और “Sphere-9 कैथेटर” को हृदय गति की अनियमितता (एट्रियल फिब्रिलेशन) के इलाज के लिए मंजूरी दी है।
  • यह सिस्टम एक ही कैथेटर का उपयोग करके मानचित्रण और एब्लेशन को संभव बनाता है, RF और PF ऊर्जा स्रोतों के साथ उपचार की लचीलापन और सुरक्षा को बढ़ाता है।
  • Sphere-9 कैथेटर में एक गोलाकार जाल टिप है, जो बेहतर शारीरिक पहुंच और व्यापक एब्लेशन कवरेज प्रदान करता है।
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