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わかりやすい品質マニュアル（ISO9001：2015対応版）

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  • 1. 総則
    • 1.1 目的（ビジョン）
    • 1.2 適用範囲
    • 4.1 組織及びその状況の理解（当社を取り巻く状況）
    • 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解（利害関係者の要求事項）
    • 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定（ＱＭＳで管理する仕事の範囲）
    • 4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス（ＱＭＳの概要）
      • 4.4.1 品質マネジメントシステム（ＱＭＳの基本的な考え方）
      • 4.4.2 品質マネジメントシステムのプロセス（ＱＭＳの文書と記録）
      • 5.1 リーダーシップ及びコミットメント（社長の役割）
        • 5.1.1 一般（社長のリーダーシップ）
        • 5.1.2 顧客重視（顧客を重視すること）
        • 5.2.1 品質方針の確立（品質方針を決定すること）
        • 5.2.2 品質方針の伝達（品質方針を周知すること）
        • 5.3.1 社長の役割、責任及び権限
        • 5.3.2 管理責任者（管理責任者の責任と権限）
        • 6.1 リスク及び機会への取組み（リスクを洗い出し、備え、機会（チャンス）を活かす取組み）
          • 6.1.1 リスク及び機会の決定（リスクや機会（チャンス）を洗いだす）
          • 6.1.2 リスク及び機会の計画（リスクへの対策と機会（チャンス）を活かす行動計画）
          • 6.2.1 品質目標の確立（品質目標を決定すること）
          • 6.2.2 品質目標の計画（品質目標を達成するための計画を作ること）
          • 7.1 資源（要員（社員）・建物・設備）
            • 7.1.1 一般（必要な資源を決定すること）
            • 7.1.2 人々（要員（社員））
            • 7.1.3 インフラストラクチャ（建物、設備など）
            • 7.1.4 プロセスの運用に関する環境（作業場所の環境）
            • 7.1.5 監視及び測定のための資源（監視・測定のための機器）
              • 7.1.5.1 一般（監視・測定のための機器の管理）
              • 7.1.5.2 測定のトレーサビリティ（測定値を保証する、トレースできるようにすること）
              • 7.5.1 一般（必要な文書・記録）
              • 7.5.2 作成及び更新（文書・記録の作成と改定）
              • 7.5.3 文書化した情報の管理（文書・記録の管理）
                • 7.5.3.1 管理目的（文書・記録を使う目的）
                • 7.5.3.2 管理上の要求（文書・記録を保管する）
                • 8.1 運用の計画及び管理（運用ルールを決める）
                • 8.2 製品及びサービスに関する要求事項（受注・契約）
                  • 8.2.1 顧客とのコミュニケーション
                  • 8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化（製品仕様やサービス内容）
                  • 8.2.3 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー（受注・契約の管理）
                    • 8.2.3.1 レビュー内容（製品の要求事項）
                    • 8.2.3.2 文書化した情報の保持（受注契約の記録）
                    • 8.3.1 一般（設計開発のルールを決める）
                    • 8.3.2 設計開発の計画（設計開発の計画）
                    • 8.3.3 設計開発へのインプット（設計開発に使う情報）
                    • 8.3.4 設計開発の管理（設計開発の管理）
                    • 8.3.5 設計開発からのアウトプット（設計開発の結果）
                    • 8.3.6 設計開発の変更（設計開発の変更）
                    • 8.4.1 一般（外注・購買の管理）
                    • 8.4.2 管理の方式及び程度（外注・購買の管理方法）
                    • 8.4.3 外部提供者に対する情報（外注・購買先との約束）
                    • 8.5.1 製造及びサービス提供の管理（製造工程の管理）
                    • 8.5.2 識別及びトレーサビリティ
                    • 8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物（顧客や外注・購買先から預かるもの）
                    • 8.5.4 保存（製品の保管）
                    • 8.5.5 引渡し後の活動（アフターサービス）
                    • 8.5.6 変更の管理（製造工程の変更管理）
                    • 8.7.1 不適合なアウトプットの識別・管理（不適合品の識別・管理）
                    • 8.7.2 文書化した情報の保持（不適合品の記録）
                    • 9.1 監視、測定、分析及び評価（業務の確認、分析と評価）
                      • 9.1.1 一般（確認・分析・評価の方法）
                      • 9.1.2 顧客満足（顧客の見解）
                      • 9.1.3 分析及び評価（分析と評価）
                      • 9.2.1 内部監査の目的
                      • 9.2.2 内部監査の実施
                      • 9.3.1 一般（マネジメントレビューの実施）
                      • 9.3.2 マネジメントレビューへのインプット（マネジメントレビューの資料）
                      • 9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット（マネジメントレビューの指示事項）
                      • 10.1 一般（改善の目的）
                      • 10.2 不適合及び是正処置（不適合の処理と再発防止対策）
                        • 10.2.1 不適合発生時の処置（対策の流れ）
                        • 10.2.2 文書化した情報の保持（対策の記録）

                        1. 総則

                        1.1 目的（ビジョン） ここには、会社のビジョンを書くとよいと思います。 私が考えているビジョンについては、「何のために会社を作ったのかこそビジョン 」をご参照ください。 ビジョンのメリットについては、「具体的なビジョンがPDCAに与えるメリット 」をご参照ください。

                        当社は、顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たす製品を提供し、顧客満足の向上を実現するために、品質マネジメントシステム規格JIS Q 9001に準拠した品質保証体制を確立し、品質マネジメントシステムの継続的な改善活動を全社員で実行する。

                        1.2 適用範囲 会社の所在地（住所）を記載します。

                        2. 適用規格

                        JIS Q 9001 品質マネジメントシステム － 要求事項

                        JIS Q 9000 品質マネジメントシステム － 基本及び用語

                        JIS Q 9004 組織の継続的成功のための運営管理 － 品質マネジメントアプローチ

                        JIS Q 9004については、なくてもよいです。 ISO9000シリーズ等のJIS規格と「JIS検索」について pdcatovision.com

                        3. 用語の定義

                        本品質マニュアルで使用する用語は、JIS Q 9001に規定される定義による他、下表による。

                        用語 定義 品質文書 品質マネジメントシステムに関する文書の総称 規定等 品質マニュアル、規定、標準をいう。 品質マネジメント用語の補足説明 pdcatovision.com

                        4.組織の状況（当社全体に関すること）

                        4.1 組織及びその状況の理解（当社を取り巻く状況） 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解（利害関係者の要求事項） 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定（ＱＭＳで管理する仕事の範囲） 4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス（ＱＭＳの概要） 4.4.1 品質マネジメントシステム（ＱＭＳの基本的な考え方）

                        当社は、JIS Q 9001の要求事項に従い確立した品質マネジメントシステムを、実施し、維持し、かつ、継続的に改善する。

                        4.4.2 品質マネジメントシステムのプロセス（ＱＭＳの文書と記録）

                        5.リーダーシップ

                        「1.1 目的（ビジョン） 」が分かりやすいと、どのようにリーダーシップを発揮しているかも見えてくると思います。 5.1 リーダーシップ及びコミットメント（社長の役割） 5.1.1 一般（社長のリーダーシップ） 5.1.2 顧客重視（顧客を重視すること） 5.2 方針（品質方針の決定と周知） 5.2.1 品質方針の確立（品質方針を決定すること） 5.2.2 品質方針の伝達（品質方針を周知すること） 品質方針を品質マニュアルに明記することもあります。 品質方針をWebに公開している場合もあります。 5.3 組織の役割、責任及び権限（社長の役割・責任・権限、管理責任者の責任・権限） 5.3.1 社長の役割、責任及び権限 5.3.2 管理責任者（管理責任者の責任と権限） 管理責任者は複数名でもよく、必要な責任及び権限を定めます。 品質保証は管理責任者とISO事務局を含みます。 設計開発は、主に設計を担当する技術と、主に製造を担当する製造とに分けて記載しています。 購買は、主として営業が担当すると想定しています。

                        表１ 主要業務の責任と権限

                        項目 社長 品質保証 管理 技術 製造 営業 購買 4 組織の状況 4.1 組織及びその状況の理解 ● 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 ● 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 ● 4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 5 リーダーシップ 5.1 リーダーシップ及びコミットメント ● 5.2 方針 ● 5.3 組織の役割、責任及び権限 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 6 計画 6.1 リスク及び機会への取組み ● 6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 6.3 変更の計画 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 7 支援 7.1 資源 7.1.1 一般 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 7.1.2 人々 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 7.1.3 インフラストラクチャ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 7.1.4 プロセスの運用に関する環境 ● ● ○ 7.1.5 監視及び測定のための資源 ● ● 7.1.6 組織の知識 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 7.2 力量 ○ ● ○ ○ ○ ○ 7.3 認識 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 7.4 コミュニケーション ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 7.5 文書化した情報 ● ● ● ● ● ● 8 運用 8.1 運用の計画及び管理 ○ ○ ● ● ● ● 8.2 製品及びサービスに関する要求事項 ○ ○ ○ ● ○ 8.3 製品及びサービスの設計・開発 ○ ● ○ ○ 8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 ● ● 8.5 製造及びサービス提供 ● ● 8.6 製品及びサービスのリリース ● ○ ○ 8.7 不適合なアウトプットの管理 ● ○ ● ○ ● 9 パフォーマンス評価 9.1 監視、測定、分析及び評価 ● ● ● ● ● ● ● 9.2 内部監査 ● ○ ○ ○ ○ ○ 9.3 マネジメントレビュー ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 10 改善 10.1 一般 ● ● ● ● ● ● 10.2 不適合及び是正処置 ● ○ ○ ● ○ ● 10.3 継続的改善 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○

                        6.計画（事業計画）

                        6.1 リスク及び機会への取組み（リスクを洗い出し、備え、機会（チャンス）を活かす取組み） ISO9000シリーズでは、ISMSのようなリスクアセスメントまでは求められていませんので、「ピンチとチャンス」といった受け止め方でよいと考えています。 マネジメントレビューは、年１回としています。 6.1.1 リスク及び機会の決定（リスクや機会（チャンス）を洗いだす） 6.1.2 リスク及び機会の計画（リスクへの対策と機会（チャンス）を活かす行動計画） 6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定（品質目標とその活動計画） 6.2.1 品質目標の確立（品質目標を決定すること） 6.2.2 品質目標の計画（品質目標を達成するための計画を作ること） 6.3 変更の計画（品質マネジメントシステムの変更に関する計画）

                        7.支援（品質目標達成のためのサポート）

                        7.1 資源（要員（社員）・建物・設備） 7.1.1 一般（必要な資源を決定すること） 7.1.2 人々（要員（社員）） 7.1.3 インフラストラクチャ（建物、設備など）

                        表2 インフラストラクチャ一覧表

                        インフラストラクチャ 管理部署 内容 記録 本社 管理部 建物及び建物の一部等の管理 資産台帳、点検記録 設備等 各部 設備等の管理 設備台帳、点検記録 OA機器等 管理部 ネットワーク等の管理機器等の適切な管理 ユーザー管理台帳 基幹システム 管理部 販売、生産、会計等の管理 ユーザー管理台帳 一般(什器・設備) 管理部 一般(什器・設備)の管理 設備台帳 7.1.4 プロセスの運用に関する環境（作業場所の環境） 7.1.5 監視及び測定のための資源（監視・測定のための機器） 7.1.5.1 一般（監視・測定のための機器の管理） 7.1.5.2 測定のトレーサビリティ（測定値を保証する、トレースできるようにすること） 7.1.6 組織の知識（会社のノウハウ）

                        表3 当社の知識と関連規定

                        ここでは、組織の知識（会社のノウハウ）を品質マニュアルに記載していますが、「教育・訓練規定 」等の規定に記載することが一般的なようです。 7.2 力量（要員の力量） 7.3 認識（要員の認識） 7.4 コミュニケーション（情報の意志疎通）

                        表4 会議体

                        表5 外部コミュニケーション

                        内容 実施時期 対象者 方法 担当部署 ISO9001に関すること 通年 審査機関 メール、電話、Web 管理責任者、 ISO事務局 法令、契約 通年 役所 メール、電話、Web 管理部 7.5 文書化した情報（文書・記録） 7.5.1 一般（必要な文書・記録）

                        表6 品質マニュアルの項と関連規定

                        7.5.2 作成及び更新（文書・記録の作成と改定） 7.5.3 文書化した情報の管理（文書・記録の管理） 7.5.3.1 管理目的（文書・記録を使う目的） 7.5.3.2 管理上の要求（文書・記録を保管する）

                        8.運用（行動、日々の業務）

                        8.1 運用の計画及び管理（運用ルールを決める） 8.2 製品及びサービスに関する要求事項（受注・契約） 8.2.1 顧客とのコミュニケーション

                        次に示す顧客とのコミュニケーションについては、「営業業務規定 」に従い実施する。顧客からの苦情については、「苦情処理規定 」に従い対処する。

                        8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化（製品仕様やサービス内容） 8.2.3 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー（受注・契約の管理） 8.2.3.1 レビュー内容（製品の要求事項） 8.2.3.2 文書化した情報の保持（受注契約の記録） 8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更（受注・契約の変更） 8.3 製品及びサービスの設計開発（製品の設計開発） 品質マネジメントシステムの中でもよくできていると言われれている設計開発に関する部分で、詳細（具体的にどうするかについて）は、「設計・開発管理規程 」に記述しています。 8.3.1 一般（設計開発のルールを決める） 8.3.2 設計開発の計画（設計開発の計画） 8.3.3 設計開発へのインプット（設計開発に使う情報） 設計開発の目的、インプットともその通りなのですが、現在の実力からあるべき姿（ありたい姿）になるために、段階的に目標を設定し継続して取り組むことがポイントです。 ３ヵ月や半年で達成可能な目標を設定して、あきらめずに取り組み続けることが大切です。一度回りだせば継続的改善につながります。 8.3.4 設計開発の管理（設計開発の管理） 8.3.5 設計開発からのアウトプット（設計開発の結果） 8.3.6 設計開発の変更（設計開発の変更） 8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理（外注・購買、調達、物流サービス） 8.4.1 一般（外注・購買の管理） 8.4.2 管理の方式及び程度（外注・購買の管理方法） 8.4.3 外部提供者に対する情報（外注・購買先との約束） 8.5 製造及びサービス提供（製造工程） 8.5.1 製造及びサービス提供の管理（製造工程の管理） 8.5.2 識別及びトレーサビリティ 8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物（顧客や外注・購買先から預かるもの） 8.5.4 保存（製品の保管） 8.5.5 引渡し後の活動（アフターサービス） 8.5.6 変更の管理（製造工程の変更管理） 8.6 製品及びサービスのリリース（製品の検査、出荷許可） 8.7 不適合なアウトプットの管理（不適合品の管理） 8.7.1 不適合なアウトプットの識別・管理（不適合品の識別・管理） 8.7.2 文書化した情報の保持（不適合品の記録）

                        9.パフォーマンス評価（結果の評価）

                        9.1 監視、測定、分析及び評価（業務の確認、分析と評価） マネジメントレビューは、年１回としています。 9.1.1 一般（確認・分析・評価の方法） 9.1.2 顧客満足（顧客の見解） 顧客（お客様）とのやり取り（コミュニケーション）は、主として営業が行うため「営業業務規程 」に記載しています。 9.1.3 分析及び評価（分析と評価） 要求事項に対しては、マネジメントレビューに集約していますが、程度の差こそあれ、様々な部署、業務で実施することが望ましいです。 9.2 内部監査 9.2.1 内部監査の目的 内部監査は年１回としています。 9.2.2 内部監査の実施 9.3 マネジメントレビュー 9.3.1 一般（マネジメントレビューの実施） マネジメントレビューの実施間隔は具体的に明記します。 品質マネジメントを経営で活用するためには、マネジメントレビューは、品質保証部ではなく、経営企画等トップに近い部署が担当することが望ましいと考えています。 9.3.2 マネジメントレビューへのインプット（マネジメントレビューの資料） 形式的になりがちなので、社内の状況（実情）に合わせて変更することを意識しておいた方がよいと考えています。 9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット（マネジメントレビューの指示事項） 記録の保管は管理責任者もしくはISO事務局の場合が多いです。

                        10.改善（業務の改善）

                        10.1 一般（改善の目的） 10.2 不適合及び是正処置（不適合の処理と再発防止対策） 10.2.1 不適合発生時の処置（対策の流れ） 10.2.2 文書化した情報の保持（対策の記録） 不適合や是正処置の記録は、表計算ソフトなどを使いリスト管理しておくと、後日類似の事象などを調べる際に楽になります。 リスト管理は、項目数を欲張らずデータをためながら使いやすいリストにしていくことがポイントです。 10.3 継続的改善（継続的な改善活動） これならつかえる わかりやすい品質マニュアルのつくり方 2025 | はかせ | リーダーシップ | Kindleストア | Amazon

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                        • 1. 総則
                          • 1.1 目的（ビジョン）
                          • 1.2 適用範囲
                          • 4.1 組織及びその状況の理解（当社を取り巻く状況）
                          • 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解（利害関係者の要求事項）
                          • 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定（ＱＭＳで管理する仕事の範囲）
                          • 4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス（ＱＭＳの概要）
                            • 4.4.1 品質マネジメントシステム（ＱＭＳの基本的な考え方）
                            • 4.4.2 品質マネジメントシステムのプロセス（ＱＭＳの文書と記録）
                            • 5.1 リーダーシップ及びコミットメント（社長の役割）
                              • 5.1.1 一般（社長のリーダーシップ）
                              • 5.1.2 顧客重視（顧客を重視すること）
                              • 5.2.1 品質方針の確立（品質方針を決定すること）
                              • 5.2.2 品質方針の伝達（品質方針を周知すること）
                              • 5.3.1 社長の役割、責任及び権限
                              • 5.3.2 管理責任者（管理責任者の責任と権限）
                              • 6.1 リスク及び機会への取組み（リスクを洗い出し、備え、機会（チャンス）を活かす取組み）
                                • 6.1.1 リスク及び機会の決定（リスクや機会（チャンス）を洗いだす）
                                • 6.1.2 リスク及び機会の計画（リスクへの対策と機会（チャンス）を活かす行動計画）
                                • 6.2.1 品質目標の確立（品質目標を決定すること）
                                • 6.2.2 品質目標の計画（品質目標を達成するための計画を作ること）
                                • 7.1 資源（要員（社員）・建物・設備）
                                  • 7.1.1 一般（必要な資源を決定すること）
                                  • 7.1.2 人々（要員（社員））
                                  • 7.1.3 インフラストラクチャ（建物、設備など）
                                  • 7.1.4 プロセスの運用に関する環境（作業場所の環境）
                                  • 7.1.5 監視及び測定のための資源（監視・測定のための機器）
                                    • 7.1.5.1 一般（監視・測定のための機器の管理）
                                    • 7.1.5.2 測定のトレーサビリティ（測定値を保証する、トレースできるようにすること）
                                    • 7.5.1 一般（必要な文書・記録）
                                    • 7.5.2 作成及び更新（文書・記録の作成と改定）
                                    • 7.5.3 文書化した情報の管理（文書・記録の管理）
                                      • 7.5.3.1 管理目的（文書・記録を使う目的）
                                      • 7.5.3.2 管理上の要求（文書・記録を保管する）
                                      • 8.1 運用の計画及び管理（運用ルールを決める）
                                      • 8.2 製品及びサービスに関する要求事項（受注・契約）
                                        • 8.2.1 顧客とのコミュニケーション
                                        • 8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化（製品仕様やサービス内容）
                                        • 8.2.3 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー（受注・契約の管理）
                                          • 8.2.3.1 レビュー内容（製品の要求事項）
                                          • 8.2.3.2 文書化した情報の保持（受注契約の記録）
                                          • 8.3.1 一般（設計開発のルールを決める）
                                          • 8.3.2 設計開発の計画（設計開発の計画）
                                          • 8.3.3 設計開発へのインプット（設計開発に使う情報）
                                          • 8.3.4 設計開発の管理（設計開発の管理）
                                          • 8.3.5 設計開発からのアウトプット（設計開発の結果）
                                          • 8.3.6 設計開発の変更（設計開発の変更）
                                          • 8.4.1 一般（外注・購買の管理）
                                          • 8.4.2 管理の方式及び程度（外注・購買の管理方法）
                                          • 8.4.3 外部提供者に対する情報（外注・購買先との約束）
                                          • 8.5.1 製造及びサービス提供の管理（製造工程の管理）
                                          • 8.5.2 識別及びトレーサビリティ
                                          • 8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物（顧客や外注・購買先から預かるもの）
                                          • 8.5.4 保存（製品の保管）
                                          • 8.5.5 引渡し後の活動（アフターサービス）
                                          • 8.5.6 変更の管理（製造工程の変更管理）
                                          • 8.7.1 不適合なアウトプットの識別・管理（不適合品の識別・管理）
                                          • 8.7.2 文書化した情報の保持（不適合品の記録）
                                          • 9.1 監視、測定、分析及び評価（業務の確認、分析と評価）
                                            • 9.1.1 一般（確認・分析・評価の方法）
                                            • 9.1.2 顧客満足（顧客の見解）
                                            • 9.1.3 分析及び評価（分析と評価）
                                            • 9.2.1 内部監査の目的
                                            • 9.2.2 内部監査の実施
                                            • 9.3.1 一般（マネジメントレビューの実施）
                                            • 9.3.2 マネジメントレビューへのインプット（マネジメントレビューの資料）
                                            • 9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット（マネジメントレビューの指示事項）
                                            • 10.1 一般（改善の目的）
                                            • 10.2 不適合及び是正処置（不適合の処理と再発防止対策）
                                              • 10.2.1 不適合発生時の処置（対策の流れ）
                                              • 10.2.2 文書化した情報の保持（対策の記録）