. ISO 10993-10: 2021 医療機器の生物学的評価—パート10：皮膚感作のテスト
ISO 10993-10: 2021 医療機器の生物学的評価—パート10：皮膚感作のテスト
ISO 10993-10: 2021 医療機器の生物学的評価—パート10：皮膚感作のテスト

ISO 10993-10:2021 医療機器の生物学的評価—パート10：皮膚感作のテスト

ISO 国際規格番号 ISO 10993-10:2021 ISO 国際規格名称 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization ISO 規格名称 日本語訳 医療機器の生物学的評価— Part 10: 皮膚感作性のテスト 発行日 (Publication date) 2021-11 更新日：確認日 (Update date,Date confirmed) 2021-11-16 状態 (Status) 公開済み (Published) 改訂 (Edition) 4 PDF ページ数 (Number of pages) 48 TC（専門委員会）:Technical Committee ISO/TC 194 医療機器の生物学的および臨床的評価：(Biological and clinical evaluation of medical devices) ICS：International Classification for Standards（国際規格分類） 11.100.20：Biological evaluation of medical devices, ISO 対応 JIS 規格 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験, 医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物, 医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物, ICS 対応 JIS 規格 11.100.20

ISO 10993-10:2021 関連規格 履歴一覧

  • ISO 10993-10:1995 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 10: 刺激性および感作性のテスト
  • ISO 10993-10:2002 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 10: 刺激および遅延型過敏症のテスト
  • ISO 10993-10:2010 医療機器の生物学的評価—パート10：刺激性および皮膚感作性のテスト
  • ISO 10993-11:1993 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 11: 全身毒性のテスト
  • ISO 10993-11:2006 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 11: 全身毒性のテスト
  • ISO 10993-11:2017 医療機器の生物学的評価—パート11：全身毒性のテスト
  • ISO 10993-12:1996 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 12: サンプルの準備と参考資料
  • ISO 10993-12:2002 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 12: サンプルの準備と参考資料
  • ISO 10993-12:2007 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 12: サンプルの準備と参考資料
  • ISO 10993-12:2012 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 12: サンプルの準備と参考資料
  • ISO 10993-12:2021 医療機器の生物学的評価—パート12：サンプルの準備と参考資料
  • ISO 10993-13:1998 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 13: 高分子医療機器からの分解生成物の識別と定量化
  • ISO 10993-13:2010 医療機器の生物学的評価—パート13：高分子医療機器からの分解生成物の同定と定量化
  • ISO 10993-14:2001 医療機器の生物学的評価—パート14：セラミックからの分解生成物の識別と定量化
  • ISO 10993-15:2000 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 15: 金属および合金からの分解生成物の識別と定量化
  • ISO 10993-15:2019 医療機器の生物学的評価—パート15：金属および合金からの分解生成物の識別と定量化
  • ISO 10993-16:1997 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 16: 分解生成物および浸出物のトキシコキネティクス研究デザイン
  • ISO 10993-16:2010 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 16: 分解生成物および浸出物のトキシコキネティクス研究デザイン
  • ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価—パート16：分解生成物および浸出物のトキシコキネティクス研究デザイン
  • ISO 10993-17:2002 医療機器の生物学的評価—パート17：浸出性物質の許容限度の確立
  • ISO 10993-17:2023 医療機器の生物学的評価 — Part 17: 医療機器コンポーネントの毒性リスク評価
  • ISO 10993-18:2005 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 18: 材料の化学的特性
  • ISO 10993-18:2020 医療機器の生物学的評価—パート18：リスク管理プロセス内の医療機器材料の化学的特性
  • ISO 10993-1:1992 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 1: 検査の選択に関するガイダンス
  • ISO 10993-1:1997 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 1: 評価とテスト
  • ISO 10993-1:2003 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 1: 評価とテスト
  • ISO 10993-1:2009 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 1: リスク管理プロセス内での評価とテスト
  • ISO 10993-1:2018 医療機器の生物学的評価—パート1：リスク管理プロセス内での評価とテスト
  • ISO 10993-23:2021 医療機器の生物学的評価—パート23：刺激性のテスト
  • ISO 10993-2:1992 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 2: 動物福祉の要件
  • ISO 10993-2:2006 医療機器の生物学的評価—パート2：動物福祉の要件
  • ISO 10993-2:2022 医療機器の生物学的評価 — Part 2: 動物福祉要件
  • ISO 10993-3:1992 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 3: 遺伝子毒性、発がん性、生殖毒性の試験
  • ISO 10993-3:2003 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 3: 遺伝子毒性、発がん性、生殖毒性の試験
  • ISO 10993-3:2014 医療機器の生物学的評価—パート3：遺伝子毒性、発がん性、生殖毒性のテスト
  • ISO 10993-4:1992 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 4: 血液との相互作用のテストの選択
  • ISO 10993-4:2002 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 4: 血液との相互作用のテストの選択
  • ISO 10993-4:2017 医療機器の生物学的評価—パート4：血液との相互作用のテストの選択
  • ISO 10993-5:1992 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 5: 細胞毒性のテスト:invitro法
  • ISO 10993-5:1999 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 5: invitro細胞毒性のテスト
  • ISO 10993-5:2009 医療機器の生物学的評価—パート5：invitro細胞毒性のテスト
  • ISO 10993-6:1994 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 6: 移植後の局所効果のテスト
  • ISO 10993-6:2007 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 6: 移植後の局所効果のテスト
  • ISO 10993-6:2016 医療機器の生物学的評価—パート6：移植後の局所効果のテスト
  • ISO 10993-7:1995 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 7: エチレンオキシド滅菌残留物
  • ISO 10993-7:2008 医療機器の生物学的評価—パート7：エチレンオキシド滅菌残留物
  • ISO 10993-8:2000 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 8: 生物学的試験のための参照資料の選択と適格性評価
  • ISO 10993-9:1999 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 9: 潜在的な分解生成物の識別と定量化のためのフレームワーク
  • ISO 10993-9:2009 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 9: 潜在的な分解生成物の識別と定量化のためのフレームワーク
  • ISO 10993-9:2019 医療機器の生物学的評価—パート9：潜在的な分解生成物の識別と定量化のためのフレームワーク

ISO10993-10:2021 対応 JIS 規格一覧

  • JIS T 0993-1:2020：医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
  • JIS T 0993-7:2012：医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物
  • JIS T 0993-7:2012：医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物

ISO10993-10:2021 ICS 対応 JIS 規格

ISO 10993-10:2021 修正 一覧 (Amendments)

  • ISO 10993-10:2002/Amd 1:2006 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 10: 刺激および遅延型過敏症の検査 — Amendment1（修正1）
  • ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 医療機器の生物学的評価— Part 18: リスク管理プロセス内の医療機器材料の化学的特性評価— Amendment1（修正1） :不確実性要因の決定
  • ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 4: 血液との相互作用のテストの選択 — Amendment1（修正1）
  • ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 医療機器の生物学的評価—パート7：エチレンオキシド滅菌残留物—修正1：新生児および乳児に対する許容限度の適用性

ISO 10993-10:2021 正誤表 一覧 (Corrigenda)

  • ISO 10993-1:1992/Cor 1:1992 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 1: 検査の選択に関するガイダンス — 技術正誤表1
  • ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト — 技術正誤表1
  • ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009 医療機器の生物学的評価—パート7：エチレンオキシド滅菌残留物—技術正誤表1

ISO 10993-10:2021 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 60) 発行

サブステージコード 60.60 国際規格が発行されました (International Standard published)

ISO 10993-10:2021 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal] SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。

ISO PDF プレビュー

ISO 新規・更新｜規格
  • ISO/TS 9002:2016 品質マネジメントシステム— ISO 9001：2015の適用に関するガイドライン
  • ISO/TS 8000-82:2022 データ品質 — Part 82: データ品質評価:データ ルールの作成
  • ISO/TS 6733:2006 ミルクおよび乳製品—鉛含有量の測定—グラファイト炉原子吸光分析法
  • ISO/TS 6336-21:2022 平歯車とはすば歯車の負荷容量の計算— Part 21: スカッフィング負荷容量の計算—積分温度法
  • ISO/TS 6336-20:2022 平歯車とはすば歯車の負荷容量の計算— Part 20: スカッフィング負荷容量の計算—引火点法
  • ISO/TS 6304:2022 伝統的な漢方薬—障害のカテゴリー構造
  • ISO/TS 6084:2022 鉄鋼および鉄鋼製品—化学分析に関連する用語、語彙
  • ISO/TS 5798:2022 インビトロ診断テストシステム—核酸増幅法による重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の検出のための要件と推奨事項
  • ISO/TS 5385:2022 道路車両—外部照明装置の防曇コーティング—仕様
  • ISO/TS 5346:2022 健康情報学—伝統的な漢方薬の臨床意思決定支援システムを表現するためのカテゴリー構造
  • ISO/TS 4988:2022 ナノテクノロジー—単細胞生物Tetrahymenasp。を使用した懸濁液中の製造されたナノオブジェクトの毒性評価と生物同化。
  • ISO/TS 4807:2022 粒子サイズ測定の参考資料—要件の仕様
  • ISO/TS 4699:2022 ハード コール - プラストメトリー インデックスの決定 - 手動方法
  • ISO/TS 4667:2022 石炭 - 熱安定性と熱フラグメンテーションの決定
  • ISO/TS 35105:2018 石油および天然ガス産業 — 北極圏の作戦 — 北極圏での運用に必要な資材
  • ISO/TS 2963:2006 チーズおよびプロセスチーズ製品—クエン酸含有量の測定—酵素法
  • ISO/TS 28660:2022 プラスチック— JR曲線の決定—破壊靭性
  • ISO/TS 27527:2010 健康情報学—プロバイダーの識別
  • ISO/TS 27106:2009 チーズ—LC-MSおよびLC-MS-MSによるナイシンA含有量の測定
  • ISO/TS 2597-4:2019 鉄鉱石—総鉄含有量の測定—パート4：電位差滴定法
  • ISO/TS 24522:2019 イベント検出プロセス：上下水道ユーティリティのガイドライン
  • ISO/TS 24520:2017 飲料水供給システムと廃水システムに関連するサービス活動—危機管理—技術的側面のグッドプラクティス
  • ISO/TS 24159:2022 ごみ収集車—手動および後部に積み込まれたごみ収集車の安全性
  • ISO/TS 23885:2022 紙、板紙、グラフィック技術—内側の折り目のコーティング強度の決定
  • ISO/TS 23860:2022 船舶と海洋技術—自律型船舶システムに関連する用語、語彙
  • ISO/IEC規格 TC/SC JIS対応国際規格
  • 用語集
  • SDGs 持続可能な開発目標

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