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ニューモバックスNPの添付文書

2歳以上で肺炎球菌による重篤疾患に罹患する危険が高い次のような個人及び患者。 1. 脾摘患者における肺炎球菌による感染症の発症予防。 1. 肺炎球菌による感染症の予防：①鎌状赤血球疾患、あるいはその他の原因で脾機能不全である患者、②心慢性疾患・呼吸器慢性疾患、腎不全、肝機能障害、糖尿病、慢性髄液漏等の基礎疾患のある患者、③高齢者、④免疫抑制作用を有する治療が予定されている者で治療開始まで少なくとも14日以上の余裕のある患者。

用法・用量

(用法及び用量に関連する注意)

副作用

    1. 重大な副反応
    1. その他の副反応
    1. 全身症状：(1～5%未満)倦怠感、違和感、悪寒、発熱、(1%未満)ほてり、(頻度不明)無力症。
    2. 筋・骨格系：(1～5%未満)筋肉痛、(頻度不明)関節痛、関節炎、CK上昇。
    3. 局所症状(注射部位)：(5%以上)疼痛、熱感、腫脹、発赤、(1～5%未満)硬結、(1%未満)そう痒感、(頻度不明)可動性低下。
    4. 精神神経系：(1～5%未満)頭痛、(頻度不明)感覚異常、熱性痙攣、浮動性めまい。
    5. 呼吸器：(1%未満)咽頭炎、鼻炎。
    6. 消化器：(1%未満)悪心、(頻度不明)嘔吐、食欲減退。
    7. 血液：(頻度不明)リンパ節症・リンパ節炎、白血球数増加。
    8. 皮膚：(1%未満)皮疹、(頻度不明)蕁麻疹、多形紅斑。
    9. その他：(1～5%未満)ALT上昇、(1%未満)腋窩痛、(頻度不明)血清病、血清C－反応性蛋白上昇(CRP上昇)。 発現頻度は旧製剤の臨床試験及び使用成績調査を含む。

    使用上の注意

    (接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者))
      1. 2歳未満の者では、含有される莢膜型抗原の一部に対して十分応答しないことが知られており、また本剤の安全性も確立していないので投与しないこと〔18.1参照〕。
      1. 明らかな発熱を呈している者。
      1. 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
      1. 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
      1. 前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
      (重要な基本的注意)
        1. 本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
        1. 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べること。
        1. 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
        1. 過去5年以内に多価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチンを接種されたことのある者では、本剤の接種により注射部位疼痛、注射部位紅斑、注射部位硬結等の副反応が、初回接種よりも頻度が高く、程度が強く発現すると報告されているので、本剤の再接種を行う場合には、再接種の必要性を慎重に考慮した上で、前回接種から十分な間隔を確保して行うこと〔9.1.7参照〕。
        (特定の背景を有する者に関する注意) (接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者))
        1. 1.1. 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者〔9.2腎機能障害を有する者、9.3肝機能障害を有する者の項参照〕。
        2. 1.2. 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
        3. 1.3. 過去に痙攣の既往のある者。
        4. 1.4. 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
        5. 1.5. 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者。
        6. 1.6. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9.5妊婦の項参照〕。
        7. 1.7. 過去に、多価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチンを接種されたことのある者〔8.4参照〕。
        (腎機能障害を有する者) (肝機能障害を有する者) (妊婦) (高齢者) (相互作用) (適用上の注意)
          1. 薬剤接種時の注意
          ・ 筋肉内注射時神経走行部位に接種しないこと。 ・ 注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。 (その他の注意)
            1. 臨床使用に基づく情報
            (取扱い上の注意) (保険給付上の注意) (保管上の注意)

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